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一、印度医药工业发展背景简介
印度建国以后，几乎没有自己的制药工业，药品高度依赖进口，即便是有少量的“国产”药品，也是跨国药企在印度地产化生产的。由于药价居高不下，印度政府为了让印度人吃得起药，在六七十年代实施了一系列的排外政策（限制海外投资、提高关税、取消药物专利、限制药品利润等），挤走了跨国企业，本土企业从中得到飞速的发展。由于准入门槛较低，印度很快诞生了上万家制药企业，80年代的印度已经是全球药价最低的国家之一，市场规模较小，竞争极其激烈，为了发展图存，部分企业开始策划出海之路。80年代后期，以兰伯西、瑞迪博士为代表的第一批印度企业的原料生产设施获得了FDA认证，开启了原料药出海之路。
1995年，兰伯西仿制药获得FDA批准，开启了印度仿制药出口美国之路。到90年代末期，兰伯西已经成为美国市场占有率最高的十大仿制药公司之一。在兰伯西之后，瑞迪博士、太阳制药等印度企业也在2000年前后获得了FDA的绿卡，尤其是瑞迪博士，首个产品就获得FDA的市场独占期。2000年-2015年是美国仿制药市场快速发展的黄金时期，印度仿制药很快在美国站稳了脚跟。虽然2010-2020年间，美国仿制药价格在快速下跌，但印度企业利用原料优势和成本优势，依然在享受盛宴。
印度仿制药企业获得的ANDA数量变化（不含收购）
2000年，印度仿制药公司一共只有18个ANDA获得FDA批准，仅占当年新批准ANDA总数的7%，但这一比例在2005年上升到了14%，2008年以后则几乎维持在30%以上。2014-2021年间，印度仿制药公司一共获得了1914个ANDA批文（仅限申报获得），占FDA此间批准ANDA总数的34.1%。IMS数据显示，印度仿制药在美国仿制药市场的销售份额从12.8%上升到了22.5%，销量份额则从20.5%上升至38.8%，而印度印度药品出口促进委员会（pharmaceutical export promotion council）数据显示，印度仿制药已经占据了美国40%的销量市场。
二、高度依赖的出口经济
由于印度国内市场较小，印度的医药工业高度依赖出口，据印度药品出口促进委员会数据，2020年（2020Q2-2021Q1）印度医药工业总产值为420亿美元，但244亿美元供出口。而出口额中，北美占31.7%，欧洲占18.0%，非洲占15.6%。由于印度仿制药是依赖美国市场的爆发而快速发展起来的，所以印度仿制药巨头高度依赖美国市场，前5大印度上市制药公司的销售额中，40%-60%都来自于美国市场。
截止目前，印度有五六十家公司能够在美国注册ANDA和销售仿制药品，虽然美国市场的印度仿制药已经非常内卷了，但印度的巨头依然没有更好的替代选择，因为美国之外的小众市场无法撑起几十亿美元的销售额。相比仿制药巨头，中小型印度公司更加关注亚非拉等非主流市场。这也是近年依赖，印度仿制药巨头销售额增长普遍乏力，而部分中型仿制药公司却增长非常迅速的一大原因。
三、印度仿制药出口模式的瓶颈
在上世纪八九十年代，以兰博西、Dr Reddy为代表的企业走出来一种仿制药出海模式，该模式被广大印度仿制药企业效仿、研习至今。但经过几十年的发展，国际市场已经发生了巨大的变化，印度这种仿制药出海模式也遇到了前所未有的瓶颈，而这种瓶颈最明显的表现就是销售额增速放缓、利润水平下滑。就如印度制药工业协会（IPA）的报告中所言，印度仿制药的优势正在减小。其原因如下：
第一，美国仿制药价格战无底限，但印度的成本已经很难再进一步压缩，近年来五大仿制药巨头的利润水平下降的趋势非常明显，故以太阳制药为首的巨头开始谋求转型。近年来，太阳制药大幅压缩了ANDA的申报频率，转而主攻505b2、专科药和新兴市场；
第二，以原料起家的印度药企，原料优势已经被中国药企抢占，印度印度药品出口促进委员会数据显示，2022财年（2021年Q2-2022年Q1，按我国习惯为视为2021年)原料进口额47.2亿美元，出口44.4亿美元，原料贸易首次出现了2.8亿美元的逆差。相比之下，2022年原料出口达518亿美元，规模上已经是印度十倍有余，更关键的是印度对我国的原料已经形成了依赖，IPA数据显示，高达80%的原料和中间体都需要从中国进口；
第三，美国市场正在衰退，欧洲、日本等发达市场的增速放缓，而且欧洲和日本市场的开发难度远高于美国，印度企业迟迟不能形成领先的优势。相比发达市场，新兴市场普遍比较零碎，无法继续支撑印度仿制药巨头销售额的快速上涨，只适合中小企业重点开拓，这也是近年来巨头增速普遍放缓，而部分中型仿制药公司却增长非常迅速的根本原因；
第四，如IPA报告所述，印度国内创新乏力，而且印度的仿制药产业是人力密集型的，随着印度的经济正在飞速上涨，劳动力成本也在快速增加，印度仿制药的竞争力正在弱化。根据IPA数据，印度有270多万直接从业人员，绝大部分大型企业员工总数都超过了1万人。根据笔者的统计，top 30（销售额排名）的上市企业，报告的员工总数就有38万人，平均每家企业1.26万人（注1），人均创收9.4万美元。
四、印度的biosimilar已不可小觑
虽然印度仿制药巨头（如Dr Reddy，Sun pharma）已经有自己的创新药获得了FDA批准（联合开发的），但创新药研发产业并没有形成气候。为了保持“仿制药”的优势地位，很多企业其实早早就布局了biosimilar，而且印度biosimilar的国际化程度依然领先于我国。
截止目前，Dr Reddy和Cipla的biosimilar已经在欧洲和非洲的多个国家上市销售，Wockhardt的biosimilar也在加拿大和欧洲多个国家上市。不仅如此，印度还出现了以biosimilar为特色的巨头。Bicon近年近年来的biosimilar销售额都在持续高速增长，在收购了晖致的biosimilar业务之后，更是同三星、礼来、biogen等巨头“平起平坐”，站稳了世界第二梯队。除了以上几个公司，Strides公司的特立帕肽 biosimilar也获得了欧洲批准，成为第四个实现了biosimilar国际化的印度公司。
全球biosimilar巨头销售额排名
五、印度药企的集中度其实很高
虽然印度在上世纪八九十年代诞生了上万家药企，但印度企业的集中度非常高。根据笔者的统计，印度top 5药企在2021年的总销售额为165亿美元，top 10药企的总销售额为241亿美元，top 30药企的总销售额为350亿美元，而另有而IPA的数据显示，印度药企在2020年的总收入仅为420亿美元，由此可计算出top 5药企的销售额占比为40%，top 10为57%，top 30则为83%。
销售额增速方面，top 5、top 10和top 30药企在2017-2022年的平均增速分别为5.39%、5.11%和5.05%，说明大企业的销售额增速高于平均水平，行业还有进一步向寡头聚集的趋势。
印度上市巨头的销售额变化（Million，$）
五、印度药企的505b2
仿制药太卷了，印度的大药企也试图搞些505b2形成品牌药管线。截止目前，印度药企在美国已经获得了120余个505b2的批文。作为印度第一大仿制药企业的太阳制药，该公司就一直试图通过505b2、创新药和品牌仿制药、非专利品牌药和OTC一起混搭，形成特色的品牌药管线，并建立起专科药业务。
就如同该公司2022财年（我国习惯称为2021年，2023财年的尚未正式发布）年报首页所展示的口号“Scaling up Specialty，Leading with Care”（扩大专科药，引领治疗）。在过去的几年里，太阳制药通过购买、授权，建立起几个特色的专科药产品包，2022财年专科药业务同比增长39%，达6.74亿美元，占到总营收的13%。其中Ilumya（tildrakizumab）是最畅销的产品，实现了3.15亿美元的销售额。因为Ilumya（tildrakizumab）、Cequa（环孢素滴眼液）、Levulan（氨基戊酮酸）、Odomuzo(sonidegib）等专科药发力，其2022财年的美国区域销售额增长了12.7%至1137亿卢比。
在专科药战略的主导下，该公司积极申报NDA，尤其是505b2，截止2022财年，太阳制药已经申报了67项NDA，其中54个NDA获得了FDA批准，几乎占到印度药企持有NDA总数的一半。
注1：印度企业报告的职工有两种，大部分企业都按“employee”和“worker”进行了分别统计，但小部分企业只报告了“employee”
注2：因为限制外企股份的历史，很多跨国药企在印度的业务公司并非全资子公司，而是合资公司，这些公司是单独的上市公司
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